Alcance de la responsabilidad sanitaria en caso de utilización de producto toxico

El 26 de junio de 2015, la Agencia Española del Medicamento emitía una alerta sanitaria sobre el producto ALA OCTA (Perfluoroctano), utilizado en cirugías de retina, y ordenaba el cese de su utilización y comercialización y su retirada del mercado. Se había detectado que el producto estaba contaminado por una sustancia tóxica que provocaba la pérdida de agudeza visual e incluso ceguera en algunos pacientes. La empresa fabricante, alemana, suministró este producto a una distribuidora en España que lo comercializó a distintos centros y hospitales públicos y privados.

En España, los afectados comenzaron su batalla legal por los daños sufridos, contra, entre otros, los servicios de salud donde habían sido sometidos a la vitrectomía donde se utilizó el producto tóxico, obteniendo resultados distintos según la comunidad autónoma. El Tribunal Supremo ha zanjado la cuestión en su reciente sentencia 1806/2020 de 21 Dic. 2020, dictada por la Sala Tercera, de lo Contencioso-administrativo, Sección 5ª, resolviendo que la responsabilidad debe recaer en el fabricante, en el distribuidor o, en su caso, en la AEMPS. Se plantea el interés casacional en «si la Administración sanitaria que realiza correcta y adecuadamente un acto sanitario debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización previamente autorizada por la Administración competente (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o si por el contrario, la responsabilidad deber recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios».

El Alto Tribunal establece que no puede establecerse responsabilidad patrimonial derivada de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad es alertada con posterioridad a su aplicación. Es más, la sentencia recuerda que «el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial prevista en la normativa de consumidores y usuarios no comprende, ni se extiende, ni abarca a los denominados «actos médicos propiamente dichos», esto es, a las intervenciones quirúrgicas ». Y, de esta manera, rechaza que el Servicio de Salud público demandado deba responder por el riesgo creado al permitir la utilización del gas tóxico por dos razones; (1) porque «la competencia para la autorización, homologación y control de los medicamentos y productos sanitarios corresponde, única y exclusivamente, a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios » (AEMPS); y (2) porque el riesgo no deriva de la aplicación del producto defectuoso —del acto médico—, sino de la fabricación del mismo así como de la falta de control por la Administración competente para ello. La utilización del producto que estaba debidamente autorizado, no creaba riesgo alguno, sino su defectuosa fabricación.