El centro de investigación del Complejo Hospitalario Vall d’Hebron (Barcelona) ha empezado esta semana el reclutamiento de voluntarios para participar en el ensayo clínico en fase III de la vacuna contra el COVID19 de la farmacéutica Janssen (Johnson & Johnson).
Se trata del primer ensayo de estas características que se ha autorizado en España. El Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología de Vall d’Hebron administrará la vacuna a los primeros voluntarios de este proceso que se inicia en estos momentos.
En noviembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el ensayo ENSEMBLE 2 para evaluar la seguridad de la vacuna tanto en voluntarios sanos como participantes con enfermedades con mayor riesgo de progresión a COVID19 grave.
Se trata de un ensayo que incluirá hasta 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Sudáfrica, Filipinas, España, Reino Unido y Estados Unidos) y en el que además del Hospital Universitario Vall d’Hebron participan otros 7 hospitales de España.
Se trata de los hospitales Clínic de Barcelona, Quirónsalud de Barcelona, Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona, La Princesa de Madrid, La Paz de Madrid, el Hospital Quirónsalud de Madrid y la Clínica Universidad de Navarra).
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna. Para participar en el estudio, el requisito indispensable es ser mayor de 18 años. Existen una serie de limitaciones que hacen inviable la participación en el ensayo.
No podrán participar pacientes inmunodeprimidos por una enfermedad de base o bien en tratamiento con medicamentos inmunosupresores ni mujeres embarazadas o con probabilidad de embarazo en dos años.
Tampoco, pacientes con antecedentes de anafilaxia o reacciones adversas graves a las vacunas o sujetos que ya participen en otros ensayos clínicos, según han informado fuentes del centro hospitalario.
La vacuna, llamada Ad26.COV2.S, no contiene el virus vivo, utiliza una proteína artificial del virus para que el organismo genere anticuerpos. Está basada en una tecnología con un adenovirus recombinante.
Este adenovirus es no replicativo y actúa como vector para generar una respuesta inmunológica frente a la proteína proteína S (spike) que el coronavirus utiliza el virus para unirse a las células del huésped.
Este ensayo clínico es un estudio randomizado, doble ciego y controlado con placebo. De manera aleatoria, a la mitad de los participantes se les administra la vacuna y la otra recibe un placebo
Este ensayo estudiará la seguridad y la eficacia en un régimen de dos dosis de la vacuna que se inyectarán con 57 días de diferencia entre la primera y la segunda dosis. Se hará un seguimiento durante 2 años.
Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de COVID19 que se vayan produciendo entre los miembros de este grupo.
Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios. Sin embargo, habrá que esperar que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar los datos y extraer conclusiones.
«Aunque estos días ya se hayan autorizado dos vacunas frente al COVID19 es imprescindible seguir desarrollando otras vacunas candidatas para poder garantizar una mayor disponibilidad y también poder perfilar estrategias ajustadas a cada grupo poblacional según el tipo de vacuna», explica la Dra. Susana Otero, investigadora del estudio, médico adjunta del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiologia del Hospital Universitario Vall d’Hebron y investigadora principal del grupo de Epidemiología y Salud Pública del Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR).
«La participación de personas voluntarias de forma altruista en los ensayos clínicos es fundamental para poder avanzar en la investigación, no sólo de vacunas, sino también de cualquier nuevo medicamento. Es un acto de solidaridad para con la población y que refleja la contribución de la sociedad en el avance de la medicina, tan importante en una situación de crisis sanitaria como la que estamos viviendo», concluye la Dra. Magda Campins investigadora principal de este estudio, jefa del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Universitario Vall d’Hebron y jefa del grupo de investigación en Epidemiología y Salud Pública del VHIR.
