Retirados varios lotes de un principio activo contra el reflujo gastroesofrágico que llevaban un producto contra la calvicie, tras detectarse casos de excesos de vello en niños que lo tomaron

JUAN RIERA ROCA / El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recibió la notificación de 13 casos de hipertricosis (exceso de vello) en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con el lote 11072/10/42 del principio activo omeprazol de una empresa farmacéutica.

Tras un análisis llevado a cabo por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) se detectó que el lote contenía minoxidil (en lugar de omeoprazol), principio activo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la alopecia. El pasado 11 de julio se ordenó la retirada del mercado del referido lote.

El SEFV-H recibió más tarde la notificación de un nuevo caso de hipertricosis asociado a una fórmula magistral elaborada con otro lote, el 11072/10/41, del principio activo omeprazol de la misma empresa farmacéutica. Tras su análisis se confirmó también la existencia de minoxidil, el mencionado anti-alopécico.

Por ello, con fecha 6 de agosto, la AEMPS, como medida preventiva, emitió una nueva alerta ampliando la retirada a aquellos lotes fraccionados por la mencionada empresa farmacéutica y considerados potencialmente afectados por la incidencia (Ampliación de la Alerta farmacéutica R_19/2019).

La AEMPS ha recabado la información de distribución de los lotes potencialmente afectados y, en coordinación con las CCAA, se está contactando con los posibles afectados. Se ha detectado también la elaboración de fórmulas magistrales con dichos lotes de omeprazol destinadas a uso veterinario, aunque sin efectos detectados.

La empresa farmacéutica, a raíz de esta incidencia y las inspecciones llevadas en sus instalaciones, tiene suspendido su registro para fabricar, importar y/o distribuir principios activos farmacéuticos (https://labofar.aemps.es/labofar/registro/ruesa/consulta.do) desde el pasado mes de julio.

El principio activo omeprazol de esa empresa farmacéutica es utilizado en la elaboración de fórmulas magistrales en las oficinas de farmacia y está indicado para el reflujo gastroesofágico entre otras indicaciones. Interrumpido el tratamiento con las fórmulas magistrales con minoxidil la hipertricosis revierte.

Si recientemente ha tomado o administrado a un niño una formulación magistral con omeprazol acuda a su farmacia para que le indique si es uno de los lotes afectados en la Alerta farmacéutica R_19/2019. Si tras la toma de la formulación magistral ha observado un crecimiento excesivo del pelo, acuda a su médico.

En veterinaria, en caso de observar una sospecha de efecto adverso en el animal tratado, contacte inmediatamente con el veterinario prescriptor, aunque hasta el momento, no se han recibido notificaciones de sospechas de efectos adversos en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios (SEFV-VET).

En caso detectar un prescriptor algún caso de hipertricosis en niños, la AEMPS aconseja considerar en el diagnóstico si los pacientes han podido tomar omeprazol en fórmula magistral con los lotes afectados en la Alerta farmacéutica R_19/2019. En veterinaria, en el caso de detectar un efecto adverso en el animal, considerar lo mismo.

El farmacéutico deberá comprobar si tiene unidades de los lotes afectados en stock o devueltos por pacientes, reponiendo la fórmula magistral devuelta. Tal y como se indica en la Alerta farmacéutica R_19/2019, las autoridades competentes de las comunidades autónomas recogerán las unidades disponibles de los lotes retirados.

Finalmente se recuerda desde la AEMPS la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.

Por favor, ayúdanos a promocionar la salud.

Al hacer clic en cualquiera de estos botones nos ayudas promocionar la salud.

Si continuas utilizando este sitio aceptas el uso de cookies. Más información

Los ajustes de cookies de esta web están configurados para "permitir cookies" y así ofrecerte la mejor experiencia de navegación posible. Si sigues utilizando esta web sin cambiar tus ajustes de cookies o haces clic en "Aceptar" estarás dando tu consentimiento a esto.

Cerrar