Las compañías farmacéuticas Pfizer y BioNTech han anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés) de la vacuna BNT162b2, de Pfizer y BioNTech, para la inmunización activa contra el COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en personas de 16 años de edad y en adelante.
El propósito de la CMA es permitir la autorización condicional de medicamentos para enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales o para su uso en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública reconocidas por la Organización Mudial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE).
“Hoy es un día muy emotivo para nosotros en BioNTech. Al estar en el corazón de la Unión Europea, estamos emocionados de estar un paso más cerca de la posible entrega de la primera vacuna en Europa que ayude a combatir esta devastadora pandemia. Estamos listos para comenzar la entrega de las dosis iniciales de la vacuna en toda la Unión Europea tan pronto como tengamos luz verde”, explica Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.
«Nos enorgullece el voto de confianza que el Comité ha depositado en nuestros datos», indica Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. «Si la Comisión Europea emite la autorización, estaremos preparados para comenzar a distribuir la vacuna en los lugares designados por los gobiernos en toda la UE, donde los casos de esta enfermedad continúan aumentando y varios países están gestionando confinamientos», concluye.
Los asesores del CHMP han basado su opinión positiva en la evidencia científica que respalda la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech, incluidos los datos de un estudio clínico de fase 3 anunciados el mes pasado y publicados en The New England Journal of Medicine el 10 de diciembre de 2020.
La Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final sobre la autorización de comercialización condicional próximamente. Si la CE concede la CMA, la decisión se aplicará de forma inmediata a los 27 estados miembros de la UE.
Hasta la fecha, la vacuna ha sido autorizada o aprobada para uso de emergencia en más de 15 países. Se están realizando revisiones regulatorias en varios países, con más presentaciones anticipadas.
