El Reglamento UE 536/2014 de ensayos clínicos traerá mayor transparencia al sector farmacéutico

JUAN RIERA ROCA / La Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC), ha organizado unas nuevas jornadas con el objetivo de analizar los aspectos prácticos del Reglamento UE 536/2014 de ensayos clínicos y su aplicación. El evento tuvo lugar en el Hospital Universitario de la Princesa y del Instituto de Investigación Sanitaria y contó con diferentes intervenciones de ponentes representando a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, BMS, Roche, HM Hospitales y de la Jefatura de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital de la Princesa.

Este reglamento tiene como objetivo lograr una mayor transparencia en el sector, simplificar la gestión de los procesos y aumentar el número de ensayos clínicos en Europa. En este sentido, España es pionero en materia de ensayos clínicos gracias al Real Decreto 1090/2015, que busca regular los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

La encargada en abrir la jornada ha sido María Antonia Serrano Castro, jefa de área responsables de ensayos clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En su ponencia sobre los aspectos prácticos de la aplicación del Reglamento UE 536/2014 señaló que: “Uno de los aspectos fundamentales del Reglamento es la transparencia.

La aplicación del reglamento es cambiar la forma de pensar y de trabajar, facilitando las tareas de los demás”. Además, añade: “El reglamento está vigente desde el 2014 pero no es aplicable porque es necesario disponer de una base de datos a nivel europeo con las solicitudes de autorización para ensayos clínicos”.

En cuanto a la preparación por parte de los promotores a nivel internacional frente al nuevo panorama, Angélica Sancho, European Regulatory CT lead de BMS, destaca que: “El reglamento está basado en tres pilares fundamentales. El primero es la transparencia, a partir de ahora habrá nuevas notificaciones para detallar el inicio y finalización de los ensayos, junto a una presentación de un resumen del ensayo y otro para personas legas.

El segundo pilar hace referencia a la disponibilidad de un portal único para la presentación y aprobación de los ensayos clínicos. El tercer pilar son los nuevos conceptos y evaluación coordinada, que deviene de la interacción de los dos anteriores y profundiza sobre la disponibilidad de un registro público con conceptos de presentación únicos. De esta manera habrá poca flexibilidad para presentar modificaciones de los ensayos en paralelo y se deberá recurrir a una mejor planificación de estos”.

En relación con la adaptación al reglamento en el ámbito nacional, Marta Maislan Montalbo, manager de la unidad de Start-up de Roche aclara: “Frente a este panorama legal local, España tiene una gran oportunidad para seguir innovando y mantener el liderazgo en relación al decreto real 1090/2015. Será crucial analizar los procesos actuales, enfocándonos en la calidad de los documentos, en especial en las autonomías y de qué manera se adaptarán al ámbito europeo”.

Ante la creación de una plataforma para la gestión de los ensayos a nivel europea, Fernando Gómez Hermoso, responsable de gestión de proyectos de I+D+i (HM Hostpitales) sostiene que: “La tecnología será fundamental para la mejora de los procesos en la plataforma. Queda por definir cómo será a nivel europeo, de qué manera interactuarán pacientes y clínicos, y cómo se realizará el volcado de datos de los ensayos clínicos”.

Como cierre de la jornada, todos los ponentes concluyeron que el reglamento tiene como objetivos simplificar la gestión de los ensayos clínicos y aumentar su número en Europa. También concuerdan en que este tipo de directiva era necesaria hace tiempo para simplificar los procesos y posicionar a la Unión Europea como principal impulsor para más ensayos clínicos. Sin embargo, son conscientes de que los tiempos de adaptación no serán inmediatos, ya que implicará un trabajo crucial de revisión de procesos, sistemas de información y división de tareas para lograrlo.

“La transparencia y la calidad de los datos a presentar será fundamental para aumentar el número de investigaciones en Europa. España es líder y tiene las condiciones para adaptarse al reglamento e introducir las mejoras necesarias y disminuir los tiempos de ejecución para los ensayos clínicos”, concluyó la mesa final de ponentes de la Jornada”

La Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica es una entidad sin ánimo de lucro que se constituyó en 2003 en Madrid. Entre sus objetivos destacan el de velar por los intereses generales de las empresas de investigación por contrato que desempeñan su actividad en España, facilitando el diálogo con las Autoridades Sanitarias y Reguladoras y otras Asociaciones profesionales y empresariales, así como desarrollar y promover el uso de las Buenas Prácticas Clínicas y de estándares y certificaciones de calidad para las empresas de investigación por contrato españolas y colaborar con otras asociaciones profesionales y empresariales del sector farmacéutico.

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