Aprueban Firazyr® el primer tratamiento para ataques agudos en toda Europa

Modo de actuación del Icatibant.

Modo de actuación del Icatibant.

Firazyr® ha conseguido la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento para su comercialización como tratamiento para los ataques agudos del Angioedema Hereditario (AEH). El fármaco con su agente icatibant es el único tratamiento disponible en toda Europa para esta enfermedad rara. “Estamos deseando ofrecer a los pacientes con AEH de Europa un tratamiento novedoso”, dijo el profesor Jens Schneider-Mergener, CEO de Jerini. Se estima que el AEH afecta en Europa a unas 50.000 personas, pero sólo 6.500 pacientes han sido diagnosticados hasta ahora.

Los pacientes padecen inflamaciones recurrentes en la cara, manos y pies o en el tracto intestinal. Los ataques que afectan a la garganta o a la laringe pueden llegar a ser mortales. Firazyr® es el primer antagonista del receptor de la bradiquinina B2. Debido a que el compuesto inhibe el mediador clave del AEH, bloquea la formación del edema en todos los tipos de ataque por AEH.

“Firazyr® mejora los síntomas rápidamente y en los ensayos clínicos es significativamente más efectivo que la sustancia comparativa, el ácido tranexámico”, recalcó el profesor Marco Cicardi del Hospital de Milán L. Sacco. El profesor Cicardi presentó los resultados del ensayo clínico en fase III en el Congreso Anual de la Academia Europea de Alergología e Inmunología Clínica en Barcelona.

Una tumefacción de la piel o de las membranas mucosas causada por un AEH se desarrolla en un periodo de 12 a 36 horas. Si no es tratada, los síntomas normalmente desaparecen entre dos y cinco días. La inflamación de la piel es el síntoma más común, seguido del edema, muy doloroso, del tracto intestinal. Más de la mitad de los pacientes sufren por lo menos un ataque de garganta o laringe en su vida. “Ya que el edema de laringe se desarrolla muy rápidamente, puede llegar a ser mortal. El paciente se puede asfixiar”, dijo el profesor Werner Aberer de la Facultad de Medicina de Graz, Austria. “Si el paciente no busca atención médica inmediata, a veces tenemos que intubarle o realizar una traqueotomía”.

La bradiquinina es el mediador clave

“El mediador clave del AEH es la bradiquinina”, explicó el Dr. Jochen Knolle, director de I+D en Jerini. La bradiquinina es una hormona peptídica que dilata los vasos sanguíneos y los hace más permeables. Esto permite que el fluido pase al tejido circundante y de esta manera produce la formación del edema y el dolor. El antagonista del receptor de la bradiquinina B2, icatibant, inhibe la bradiquinina de forma competitiva y por lo tanto frena la progresión de los síntomas. Firazyr® se administra con una inyección subcutánea. “Comparada con la inyección intravenosa, la inyección subcutánea en un pliegue del abdomen es más fácil de administrar. Los pacientes nos han dicho que prefieren con diferencia un tratamiento subcutáneo para el tratamiento de sus ataques”, comentó el Dr. Knolle.

Rápida mejoría de los síntomas

La eficacia de Firazyr® se demostró en un ensayo clínico fundamental en fase III, FAST-2. Setenta y cuatro pacientes de Europa e Israel participaron en este ensayo. El objetivo principal del ensayo era el tiempo desde el inicio del ataque hasta una mejoría del 30% de los síntomas. Esto se consiguió a las dos horas del tratamiento con Firazyr®, versus las doce horas que se necesitaron con el ácido tranexámico.

“Los pacientes con ataques laríngeos que fueron tratados con Firazyr® en la fase abierta, también experimentaron una mejoría rápida de los síntomas”, añadió Cicardi, uno de los investigadores principales. En algunos pacientes, la mejoría fue tan rápida que se notó a los 18 minutos del tratamiento. En un paciente, el edema laríngeo desapareció a las cuatro horas. “Con estos resultados y con lo satisfechos que están los pacientes hasta ahora, estoy convencido que Firazyr® mejorará la calidad de vida de los pacientes con AEH”, dijo Cicardi. El fármaco se toleró bien durante los ensayos clínicos y por lo tanto ha demostrado con creces tener un perfil de seguridad excelente. Firazyr® llena el vacío terapéutico

“Lo que más necesitan los pacientes con AEH es un diagnóstico oportuno y unas opciones de tratamiento efectivas. Firazyr® da a los pacientes de España con AEH la esperanza y seguridad que tanto han deseado”, afirmó Sarah Smith, presidenta de la Asociación Española de Angioedema Familiar (AEDAF). Aunque Sarah Smith no padece esta enfermedad, no obstante está familiarizada con el AEH. “El padre de mi marido murió de un ataque laríngeo en 1977”. Además, los miembros de la asociación de pacientes han compartido experiencias parecidas. Le han contado historias de sus padres, hijos y parientes que han estado incapacitados o que incluso han muerto por un ataque de AEH; historias de las odiseas para conseguir un diagnóstico correcto y sobre las consecuencias de un tratamiento insuficiente. Sarah sabe que muchos pacientes españoles y sus familias han estado esperando durante décadas un tratamiento efectivo sin efectos adversos graves. “Este deseo de ayuda y tratamiento”, añadió Smith, “une a los pacientes atravesando fronteras”.

Disponibilidad en Europa

Firazyr® se comercializará inicialmente en Alemania y Reino Unido. Esto se llevará a cabo en el tercer cuatrimestre del 2008. La disponibilidad en otros países de la CE seguirá el mismo camino ya que la aprobación de la EMEA se aplica a todos los 27 estados miembros, además de Noruega, Islandia y Liechtenstein. Firazyr® estará disponible en una jeringuilla precargada y se puede almacenar a temperatura ambiente.

COMENTARIOS PUBLICADOS ANTES DEL 21 DE NOVIEMBRE DE 2013

  1. firazyr

    Tengo diagnosticada la enfermedad de angioedema hereditaro tipo III, y me gustaría saber como ponerme en contacto con alguien que pudiera facilitarme el medicamento y a que me encuentro en embarazada y sufro riesgo de que el angiedema se manifieste, si alguien me puede ayudar le estaría henormemente agradecida. mi mobil es 646809239 y mi correo el que aparece abajo. gracias. Mercedes Blasco Romero | 01/10/2008, 13:05

  2. Firazyr

    Soy Medico de Argentina.Busco la droga Icatibant(Firazyr 30mg jeringa prellenada, de Jerini)Es para una paciente con Angioedema hereditario que rechaza derivados de sangre humana por que es Testigo de Jehova, por lo tanto no recibe Berinet que es el concentrado de factor C1 inhibidor que disponemos en Argentina.Se que en la comunidad europea autorizaron el Icatibant que es antagonista de los receptores de bradiquinina.Me interesaria saber costos totales incluido traslado.Gracias. Juan Pablo | 01/02/2009, 22:20

  3. Firazyr

    soy paciente de angioedema hereditario en argentina y me gustaria ser informada sobre como obtener la medicacion y el costo de la misma. cristina garcía | 03/02/2009, 17:37

  4. como conseguir firazyr

    soy argentina, padezco angioedema hereditario , QUISIERA SABER LOS VALORES DE FIRAZYR Y COMO HACER PARA CONSEGUIRLO. MUCHAS GRACIAS. SILVIA | 13/05/2009, 22:12

  5. costo de Firazyr

    Soy argentina ,tengo 19 años , tambien padezco AEH y me gustaria saber el valor y como hacer para conseguirlo.
    Muchas gracia. Teresita | 22/05/2009, 18:10

  6. como conseguirlo

    soy chilena, sufro de angioedema, tengo 29 años y quisiera saber como conseguir este medicamento, creo que este medicamento me podria llegar a salvar la vida, he tenido varias crisis graves y no quiero pasar por eso otra vez. patricia ortiz | 26/05/2009, 02:47

  7. Alguien recibió respuesta a suas consultas?

    Soy portador de la enfermedad y tengo la necesidad de usar esta medicina. Me sumo a la búsqueda de información que ya han hecho otros comentaristas. ¿Como la consigo en Argetina? ¿alguien puo conseguir un contacto comercial?
    Desde le agradezco a quien pueda brindar esta valiosisima información. Graciela | 20/09/2009, 00:17

  8. hola me llamo Belen

    creo que padezco angioedema desde muy pequeña me hacen puebas de alergia y no saben por que me pasa yo se que casi me muero varias veces por que se me cierra la faringue, se me inflama el labio superior, parpados y mitad de la cara y no puedo respirar, la alergeologa da vueltas pero yo no hago nada mas que investigar tambien por que despues de que me pasa los minutos vuelan y cada vez se me inflama mas y mas hasta que me quedo desfigurada me encantaria hablar con alguien atraves del msn y compartir esto me siento muy asustada.izasnofear@hotmail.com, 626547559. Belen | 25/09/2009, 15:59

  9. Creo que yo tambien tengo Angiedema, pero creo que adquirido

    Hola, soy de Valencia, tengo 47 años, y hace casi cuatro que se manifesto este sintoma.
    Durante este tiempo no he conseguido ayuda, sufro crisis constantemente, y ante diversas circunstancias.
    Soy vegetariana y ahora no se que comer, con casi todo reacciona mal.
    He tenido angioedema en todo el cuerpo, y en cuatro años 9 veces en la garganta, de las que tres fui al hospital sin exito alguno, ahora he conseguido mucho control de mi cuerpo, pero se que estoy en peligro.
    Sigo buscando ayuda, no tengo diagnostico ni tratamiento.
    Mi salud esta muy deteriorada.
    Esto a afectado a toda mi vida, mi trabajo, familia…

    NECESITO AYUDA. Consuelo | 03/10/2009, 11:54

  10. auxilio

    me llamo maria teresa tengo 21 años y desde los cuatro padresco esta terrible enfermedad e estado 3 veses entubada e punto de moris para la vacuna como puedo conseguirla. maria teresa carmona perez | 14/08/2010, 22:41

  11. mi esposa sufre lo mismo

    Podria el gobierno argentino o algun ente internacional extender la posibilidad de acceder de este medicamento . La gente sufre esta enfermedad y alguien tiene la solucion. Si tienen novedades comuniquenlo,a HEREDERO_1480@hotmail.com o al facebook de mi esposa gisel Sabrina micheletti. Gracias. roberto | 06/11/2013, 04:38

Comments
  1. Andre | Responder

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