El Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), el Comité Nacional de Asesoramiento en Prácticas de Inmunización de Canadá (NACI) y el Comité Permanente de Vacunación de Alemania (STIKO) concluyen, en sus evaluaciones públicas sobre las nuevas vacunas antigripales, que la de alta carga antigénica y la recombinante cuentan con un nivel de evidencia suficiente para reconocer su superioridad en eficacia, comparadas con las vacunas antigripales tradicionales y que ofrecen una mayor protección frente a la morbilidad y mortalidad asociadas a este virus.
Así lo recoge el documento “Revisión y análisis de las evaluaciones públicas de organismos internacionales sobre los niveles de evidencia de las nuevas vacunas antigripales”, elaborado por la Asociación Española de Vacunología (AEV), con la colaboración de 7 sociedades científicas y el apoyo de Sanofi Pasteur(1). Esta revisión se ha presentado en el marco del X Simposio de la AEV, coincidiendo con el inicio de la campaña de vacunación antigripal.
“Que tres organismos internacionales, independientes y distintos lleguen a conclusiones similares, en cuanto a la vacuna de alta dosis, otorga una gran solidez a esta evidencia científica”, señala la Dra. Esther Redondo Margüello, coautora de la revisión por parte de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), entidad que también ha colaborado en la elaboración del documento junto a la Asociación Española de Pediatría (AEP), la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH), la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), la Sociedad Española de Cardiología (SEC) y la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología (SEGG).
El Dr. Javier Álvarez Aldeán, coautor y miembro de la AEP, explica que la vacuna de alta carga y la recombinante “han demostrado ser superiores a las vacunas clásicas” y señala que “la vacuna antigripal de alta dosis es la única que posee un grueso de evidencia con calidad suficiente dentro del alto nivel de exigencia del método GRADE para demostrar su efectividad en población de más de 60 años, un colectivo especialmente vulnerable”.
Recopilando estas evidencias científicas, el compendio persigue “ayudar a los sistemas sanitarios en la toma de decisiones a la hora de diseñar las estrategias de vacunación antigripal”, en palabras del Dr. Álvarez Aldeán. En este sentido, el Dr. Amós García Rojas, presidente de la AEV, afirma que se trata de “un documento poderoso a la hora de entender, reflexionar y contribuir al esclarecimiento del que es el análisis de nuevas evidencias en la vacunación antigripal”.
Los autores del presente informe insisten en que la vacunación es la mejor estrategia de prevención de la enfermedad gripal y sus consecuencias, en especial en el actual contexto de pandemia por el SARS-CoV-2. El texto recuerda que las vacunas antigripales tradicionales son eficaces mientras, en paralelo, se continúa trabajando para ofrecer vacunas más efectivas que logren reducir la morbilidad y mortalidad asociadas a la gripe, especialmente en mayores de 60 años en situación vulnerable debido a la inmunosenescencia o inmunodeficiencia.
En la campaña de vacunación antigripal 2020-2021, el Ministerio de Sanidad español suministró la vacuna de alta carga, de manera extraordinaria, a las residencias de ancianos como medida para proteger a los más vulnerables en el contexto de la pandemia del SARS-CoV-2 y en la presente campaña también será la vacuna utilizada por la mayoría de las comunidades autónomas para inmunizar a la población de las residencias.
Efluelda® es la versión europea de la vacuna antigripal de alta dosis de Sanofi® (conocida como Fluzone HD® en EE.UU.). Tiene cuatro veces más cantidad de antígeno que la vacuna de dosis estándar y está diseñada específicamente para proporcionar una mejor protección a los adultos de edad avanzada (60 años o más). La evidencia, durante 10 temporadas consecutivas de gripe y su uso en más de 34 millones de personas mayores de este grupo etario, sugiere que la vacuna de alta carga es consistentemente más eficaz que la vacuna de dosis estándar para reducir la gripe así como sus complicaciones clínicas asociadas independientemente de la cepa circulante y antigénica11.
La gripe es una enfermedad vírica altamente infecciosa que produce epidemias cada año. Se calcula que mueren entre 3.900 y 15.000 personas anualmente a causa de esta enfermedad en España (1), principalmente mayores de 65 años2-5. Asimismo, es responsable de hasta 50.000 hospitalizaciones anuales (2). Uno de los principales problemas asociados a esta patología son las complicaciones cardiovasculares (5-7).
En concreto, la infección multiplica entre 6-10 veces el riesgo de infarto5,6 y por 3-8 veces el de ictus (6,7). También puede empeorar los síntomas de afecciones subyacentes y exacerbar enfermedades crónicas como, por ejemplo, la diabetes (8,9). Los colectivos de personas más afectados son los mayores de 65 años, quienes sufren patologías crónicas, y los menores de cinco años (4-10).
La OMS recomienda anualmente las 4 cepas a incluir en las vacunas para la siguiente temporada de gripe (2), siendo la tetravalente la que ofrece el máximo espectro de protección al incluir todas las cepas, lo que representa un nivel de protección óptimo. Dentro de las vacunas de tetravalentes, de cuatro cepas, se distinguen las de dosis estándar (con y sin adyuvante) y las de alta carga, estas últimas tienen cuatro veces más cantidad de hemaglutinina, y están indicadas en personas mayores de 60 años, uno de los colectivos más expuestos a las complicaciones derivadas de la gripe estacional, debido al fenómeno de inmunosenescencia asociado a la edad, que provoca que no respondan eficientemente a la inmunización con la vacuna de dosis estándar.
Según el Consejo Europeo, la vacunación representa una de las herramientas de salud pública más efectivas y, de hecho, coste-efectivas. Además, el Consejo alienta a los países de la UE a que ofrezcan una vacunación apropiada a los grupos de población considerados de “riesgo” en términos de enfermedades específicas y consideren la inmunización más allá de la infancia y la niñez mediante la creación de programas de vacunación a lo largo de toda la vida.
Efluelda® es la versión europea de cuatro cepas de la vacuna antigripal trivalente de alta dosis de Sanofi ® (conocida como Fluzone HD® en EE.UU.). En un ensayo clínico aleatorizado, ha demostrado una eficacia superior a la vacuna antigripal de dosis estándar y una mejor efectividad documentada en los estudios observacionales en vida real (12).
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