Juan Riera Roca /
El fitato va camino de convertirse en el primer medicamento que evite las calcificaciones arteriales ―previsiblemente letales―en pacientes con enfermedad renal avanzada. La compañía Sanifit, spin-off de la UIB, va culminando con éxito los ensayos clínicos y tras el IIb iniciará el siguiente con el producto diseñado por el Laboratorio de la UIB que dirige el doctor Fèlix Grases.
Tal como ha explicado a Saludediciones.com el catedrático e investigador de la Universitat de les Illes Balears, «el fitato sódico, o producto SNF472, como se le denomina en Sanifit, que se inocula por vía venosa a los pacientes de los ensayos clínicos, podría evitar las calcificaciones arteriales que sufren estos pacientes como consecuencia de su enfermedad».
Sucede que estos pacientes con enfermedad renal severa están sometidos a una diálisis que cada tres días limpia por completo su sangre para suplir el papel de los riñones. Sin embargo, esta limpieza elimina también del organismo los medicamentos que tendrían que evitar la calcificación arterial. El fitato, inoculado por el mismo vial de la diálisis, permanece en el organismo y cumple con su misión.
Al menos eso es lo que por el momento se va confirmado en los ensayos clínicos, que en sus primeras fases han costado más de 30 millones de euros y que en la siguiente podrían ascender a 60, dados los elevados costes de los ensayos, que se realizan en esta fase en decenas de hospitales y con miles de pacientes, para comprobar los efectos del medicamento y si se producen efectos adversos.
Esta medicación ―de concluirse las fases clínicas con éxito―supondrá el alargamiento de la vida de muchos pacientes que en las actuales circunstancias son víctimas de una calcificación progresiva «que deja sus arterias como si fueran de cristal, muy fáciles de romper, y que hacen imposible el trasplante de riñón», explica el investigador, resaltando el mal pronóstico de esos casos.
Laboratoris Sanifit SL es una compañía biofarmacéutica centrada en tratamientos para trastornos de la calcificación. La empresa ha anunciado la finalización con éxito de su ensayo clínico CaLIPSO en fase 2b que investiga el SNF472, para el tratamiento de la calcificación cardiovascular (CVC) en fase terminal en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD).
Laboratoris Sanifit se dedica a la realización de los ensayos clónicos del SNF472 (fitato sódico) que ha sido desarrollado por el Laboratorio de Litiasis Renal de la UIB que dirige Félix Grases. Estos ensayos clínicos suponen unos costes elevadísimos (probablemente a caben por superar los 100 millones de euros) por lo que se financian con grandes inversores, como es el caso de ‘la Caixa’.
La mayoría de los pacientes, como se indicaba más arriba, en la última etapa de la enfermedad renal crónica, sufre de calcificación cardiovascular acelerada, que se correlaciona con un mayor riesgo cardiovascular, de modo que la enfermedad cardiovascular es la causa más común de muerte en estos pacientes. Actualmente no hay terapias aprobadas para su tratamiento de CVC.
El fitato sódico o SNF472 ha sido desarrollando por el Laboratorio de Litaisis Renal de la UIB para abordar este importante desafío médico. El estudio CaLIPSO ha sido un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas que evalúa los efectos de 300 mg y 600 mg de SNF472 en la progresión de la CVC evaluada por el puntaje de calcificación de la arteria coronaria.
El estudio se ha llevado a cabo en 33 centros de investigación en los EE. UU., España y el Reino Unido. Los resultados del estudio se esperan para la segunda mitad de 2019, aunque se vaticinan positivos. El Dr. Alex Gold, director médico de Sanifit ha manifestado que «estamos satisfechos con el progreso del Estudio CaLIPSO y vamos en camino de cumplir los plazos».
Sanifit es una compañía biofarmacéutica centrada en tratamientos para trastornos de la calcificación, con SNF472 como compuesto líder. Fue fundada en 2007 como una spin-off de la Universitat de les Illes Balears, y tiene oficinas en Palma (España) y San Diego (Estados Unidos). El doctor Félix Grases, pese a ser el ‘padre’ del fitato, permanece ajeno a la empresa, vinculado solo a la UIB.
El fitato es un compuesto fosforado de origen natural que está presente en numerosos alimentos, principalmente en legumbres, cereales integrales y frutos secos. Sus efectos han sido desarrollados por el Laboratorio de Litiasis Renal de la UIB, inicialmente en busca de terapias para prevenir y curar las piedras en el riñón, finalmente extendido a otras calcificaciones, como son las arteriales.
